Test Fastep® COVID-19 IgG/IgM jest chromatograficznym testem immunologicznym w formacie przepływu bocznego do jakościowego wykrywania anty-SARS-CoV-2 IgG i IgM w próbkach krwi pełnej, surowicy lub osocza pacjentów z objawami (patrz punkt 12. ”Ograniczenia testu”). Należy zauważyć, że IgG anty-SARS-CoV-2 i IgM mogą znajdować się poniżej granicy wykrywalności testu we wczesnych stadiach infekcji (3 do 7 dni po wystąpieniu pierwszych objawów). Test ma na celu pomoc w diagnozowaniu pierwotnych zakażeń i możliwych wtórnych zakażeń SARS-CoV-2. Test nie jest zautomatyzowany i nie wymaga specjalnego szkolenia ani kwalifikacji. Test Fastep® COVID-19 IgG/IgM jest przeznaczony wyłącznie do użytku profesjonalnego.

COVID-19 (Corona Virus Disease) to choroba zakaźna spowodowana niedawno odkrytym koronawirusem SARS-CoV-2 Wirus ten był nieznany do momentu wybuchu epidemii w grudniu 2019 roku w Wuhan w Chinach. Najczęstsze objawy COVID-19 to gorączka, suchy kaszel, zmęczenie, wydzielanie plwociny, duszność oraz ból gardła i ból głowy. Niektórzy pacjenci mogą odczuwać ból mięśni, dreszcze, nudności, przekrwienie błony śluzowej nosa i biegunkę. Objawy te zaczynają się stopniowo i w większości przypadków są łagodne. Niektóre osoby zarażają się, ale nie rozwijają objawów i nie czują się niekomfortowo. Większość osób (około 80%) nie wymaga specjalnego leczenia. Około jedna na sześć osób zarażonych COVID-19 poważnie choruje i ma trudności z oddychaniem. U osób starszych i osób z wcześniej istniejącymi schorzeniami, takimi jak wysokie ciśnienie krwi, problemy z sercem lub cukrzyca, z dużym prawdopodobieństwem choroba będzie miała ciężki przebieg. Jak dotąd około 2% chorych zmarło. COVID-19 jest przenoszony drogą kropelkową przez zarażone osoby, poprzez kichanie, kaszel lub mówienie. Kropelki te mogą być wchłaniane bezpośrednio przez inne osoby lub zanieczyszczać powierzchnie, które mogą być zakaźne przez kilka dni. Szacunki dotyczące okresu inkubacji COVID-19 wynoszą od 1 do 14 dni, w których ludzie mogą już być zakażeni bez wykazywania objawów choroby.

Test Fastep® COVID-19 IgG/IgM jest chromatograficznym testem immunologicznym w formacie przepływu bocznego do jakościowego wykrywania anty-SARS-CoV-2 IgG i IgM w próbkach ludzkiej krwi pełnej, surowicy lub osocza. Przeciw ludzkie IgM są wstępnie powlekane w obszarze linii testowej „IgM”, a przeciw-ludzkie IgG są wstępnie powlekane w obszarze linii testowej „IgG”. Podczas badania próbka reaguje z antygenami SARS-CoV-2 skoniugowanymi z kolorowymi cząsteczkami. Następnie mieszanina migruje chromatograficznie poprzez siłę kapilarną wzdłuż błony i reaguje z anty-ludzką IgM i anty-ludzką IgG w obszarze linii testowej „IgM” i „IgG” błony. Obecność kolorowej linii w obszarze linii testowej „IgM” i / lub „IgG” wskazuje na wynik dodatni. Brak kolorowej linii w obszarze linii testowej „IgM” i/lub „IgG” wskazuje na wynik ujemny. Pojawienie się kolorowej linii w obszarze linii kontrolnej „C” służy jako kontrola procesu i wskazuje, że dodano  wystarczającą objętość próbki i że membrana jest wystarczająco nasączona.

• 20 testów kasetowych NADAL® COVID-19 IgG/IgM*
• 20 pipet jednorazowych
• 20 bufor „Buffer“
• 20 nakłuwaczy do pobrania krwi z palca
• 1 instrukcja obsługi

• Waciki z alkoholem do odkażania
•  Stoper

Zestawy testowe powinny być przechowywane w temperaturze 2-30°C, do daty podanej na opakowaniu. Testy kasetowe są stabilne do daty użyteczności podanej na opakowaniu foliowym. Kaseta testowa musi zostać w zamkniętym opakowaniu foliowym aż do momentu jej użycia. Nie zamrażać zestawów testowych. Nie stosować kontroli pozytywnej po upływie daty użyteczności podanej na opakowaniu. Test i komponenty testu należy chronić przed kontaminacją. Testu nie należy używać przy oznakach mikrobiologicznej kontaminacji lub wytrąceniu. Biologiczne zanieczyszczenie urządzeń dozujących, zbiorników lub probówek, może prowadzić do błędnych wyników.

•  Tylko do profesjonalnej diagnostyki in-vitro.
•  Przed przeprowadzeniem testu należy dokładnie przeczytać całą instrukcję obsługi.
• Nie używać testu po upływie daty użyteczności podanej na opakowaniu.
• Nie należy używać żadnych części zestawu testowego, jeśli opakowanie jest uszkodzone.
• Testy są przeznaczone do jednorazowego użytku.
•  Nie pipetować próbek na pole reakcyjne (pole wyniku).
• Aby uniknąć zanieczyszczenia, nie należy dotykać pola reakcyjnego (pola wyniku).
• W celu uniknięcia zanieczyszczenia krzyżowego należy używać każdorazowo nowej probówki dla każdej próbki.
• Nie wymieniać lub mieszać elementów składowych z różnych zestawów testowych.
• Nie jeść, nie pić ani nie palić w obszarze pracy z próbkami lub zestawem testowym.
• Podczas kontaktu z próbkami, stosować odzież ochronną, taką jak fartuch, jednorazowe rękawiczki oraz okulary ochronne.
• Traktować wszystkie próbki tak, jakby zawierały zakaźne odczynniki. Należy zwrócić uwagę na zaistniałe środki ostrożności dla mikrobiologicznego ryzyka, podczas wszystkich procesów jak również standardowych dyrektyw dla odpowiedniej utylizacji próbek.
• Test ten zawiera produkty pochodzenia zwierzęcego. Certyfikowana wiedza o pochodzeniu i/lub o stanie sanitarnym zwierząt nie gwarantują braku przenoszonych patogenów. Dlatego zaleca się, aby te produkty były traktowane jako potencjalnie zakaźne. Posługując się nimi, należy przestrzegać standardowych środków ostrożności, unikać połknięcia lub wdychania.
• Temperatura otoczenia może wpływać na wyniki testu.
• Zużyte materiały testowe powinny być zutylizowane zgodnie z lokalnymi zaleceniami.

Test Fastep® COVID-19 IgG/IgM może być przeprowadzony z krwi pełnej (z nakłucia żylnego lub palca), surowicy lub osocza. Pobieranie krwi pełnej z nakłucia palca  Umyć dłoń pacjenta przy pomocy mydła i ciepłej wody a następnie, przemyć wacikiem nasączonym alkoholem. Pozostawić do osuszenia.

• Masować dłoń, nie dotykając przy tym miejsca nakłucia w taki sposób, aby pocierać dłoń w kierunku opuszka palca środkowego lub serdecznego.
• Nakłuć skórę przy pomocy sterylnej lancety. Wytrzeć pierwszą kroplę krwi.
• Pocierać ostrożnie dłoń od nadgarstka do powierzchni dłoni i do palca, tak aby w punkcie nakłucia wytworzyła się okrągła kropla.
• Próbki krwi pełnej z palca powinny być przebadane bezpośrednio.
• Próbki krwi pełnej z nakłucia żyły
• Do przygotowania żylnej krwi pełnej lub próbek osocza, użyte powinny zostać pojemniki do pobierania próbek zawierające antykoagulanty, takie jak K2EDTA, cytrynian sodu, heparyna sodowa lub heparyna litowa.
• Przeprowadzenie testu powinno nastąpić bezpośrednio po pobraniu próbki. Nie przechowywać próbek w temperaturze pokojowej przez dłuższy okres czasu.
• Krew pełna z żyły powinna być przechowywana przy temperaturze 2-8°C, jeżeli test zostanie przeprowadzony w ciągu 2 dni po pobraniu próbki.
• Nie zamrażać próbek z krwi pełnej.
• Próbki surowicy i osocza
• Jak najszybciej rozdzielić surowicę lub osocze od krwi, w celu uniknięcia hemolizy. Używać wyłącznie przejrzystych i niehemolitycznych próbek.
• Przeprowadzenie testu powinno nastąpić bezpośrednio po pobraniu próbki. Nie przechowywać próbek w temperaturze pokojowej przez dłuższy okres czasu. Próbki surowicy/osocza mogą być przechowywane w temperaturze 2-8°C do 3 dni.
• W celach dłuższego przechowywania próbki powinny być przechowywane w temperaturze poniżej -20°C.
• Przed przeprowadzeniem testu, należy doprowadzić próbki do temperatury pokojowej. Zamrożone próbki powinny zostać całkowicie rozmrożone i dobrze wymieszane, przed rozpoczęciem testu. Próbki nie mogą być ponownie zamrażane i rozmrażane.
• Jeśli próbki mają zostać wysłane, te powinny być pakowane zgodnie z obowiązującymi przepisami dotyczącymi transportu patogenów etiologicznych .
• Ikteryczne, lipemiczne, hemolityczne, obrabiane ciepłem i zanieczyszczone próbki, mogą prowadzić do fałszywych wyników testu.

Przed przeprowadzeniem testu doprowadzić wszystkie testy, próbki i/albo kontrole do temperatury pokojowej (15-30°C).

1. Wyciągnąć kasetę testową z opakowania foliowego i użyć ją tak szybko, jak to możliwe. Najlepsze wyniki zostają osiągnięte, gdy test przeprowadzony zostaje bezpośrednio po jego otwarciu. Oznaczyć kasetę testową danymi pacjenta lub identyfikacją kontrolną.

3. Kasetę testową położyć na czystą i równą powierzchnię.
4. Trzymać pipetę pionowo, użyć jej do odessania próbki (krew pełna/surowica/ osocze) aż do pierwszego rozszerzenia (około 10 μL) i umieścić ją w zagłębieniu próbki (S) na kasecie testowej. Alternatywnie można zastosować mikro-pipetę (10 μl).
5. Trzymać fiolkę z buforem pionowo i dodać 2 krople (około 80 μl) buforu do zagłębienia buforu (B) na kasecie testowej. Unikać tworzenia się pęcherzyków powietrza.

5. Włączyć stoper.

6. Poczekać na pojawienie się kolorowej/owych linii. Wynik należy interpretować po upływie 10 minut. Po upływie więcej jak 20 minut nie interpretować wyniku.

Pozytywny dla IgM

Pojawi się jedna kolorowa linia w obszarze linii kontrolnej ”C” i jedna kolorowa linia w obszarze linii testowej „IgM“. Wynik wskazuje na pierwotną infekcję SARS-CoV-2.

Pozytywny dla IgG

Pojawi się jedna kolorowa linia w obszarze linii kontrolnej ”C” i jedna kolorowa linia w obszarze linii testowej „IgG“. Wynik wskazuje na możliwe wtórne zakażenie SARS-CoV-2.

Pozytywny dla IgM i IgG

Oprócz linii kontrolnej „C”, w obszarze linii testowej „IgM” pojawi się kolorowa linia, a druga w obszarze linii testowej „IgG”. Wynik wskazuje na możliwe wtórne zakażenie SARS-CoV-2. Wskazówka: Intensywność koloru w obszarze linii testowej „IgM” i „IgG” może się różnić w zależności od stężenia przeciwciał anty-SARS-CoV-2 obecnych w próbce. Dlatego każdy odcień w obszarze linii testowej „IgM” lub „IgG” należy uznać za wynik dodatni. Należy mieć na uwadze, że jest to test jakościowy i nie można nim określać stężenia analitów w próbce.

Negatywny

Pojawia się kolorowa linia w obszarze linii kontrolnej „C“. W obszarze linii testowej „IgM“ i „IgG“ nie pojawiają się linie. Nieważny Linia kontrolna „C“ nie pojawia się. Wyniki testów, które po ustalonym czasie odczytu nie wytworzyły linii kontrolnej, muszą zostać odrzucone. Należy prawdzić przebieg procesu i powtórzyć badanie przy pomocy nowej kasety testowej. Jeżeli problem będzie występował nadal, nie używać już tego zestawu testowego i skontaktować się z dystrybutorem. Niewystarczająca objętość próbki, przeterminowane testy lub niewłaściwy sposób użytkowania testu, są najprawdopodobniejszymi przyczynami niepojawienia się linii kontrolnej.

Test kasetowy zawiera wewnętrzną kontrolę procesową: pojawiająca się w obszarze linii kontrolnej ”C” kolorowa linia, traktowana jest jako kontrola procesowa. Potwierdza ona dodanie wystarczającej ilości próbki, prawidłowe przeprowadzenie testu oraz wystarczające nasączenie membrany.  Dobra praktyka laboratoryjna (GLP) zaleca stosowanie materiałów kontrolnych do oznaczania poprawnej wydajności zestawu testowego.

• Test Fastep® COVID-19 IgG/IgM jest przeznaczony wyłącznie do profesjonalnej diagnostyki in-vitro i powinien być stosowany wyłącznie do jakościowego wykrywania przeciwciał anty-SARS-CoV-2 w próbkach ludzkiej krwi, surowicy lub osocza. Za pomocą tego testu jakościowego nie można ustalić wartości ilościowej ani szybkości wzrostu stężenia przeciwciał anty-SARS-CoV-2.
• Test Fastep® COVID-19 IgG/IgM pokazuje tylko obecność przeciwciał anty-SARS-CoV-2 w próbce i nie powinien być stosowany jako jedyne kryterium diagnozy COVID-19.
• Tak jak w przypadku wszystkich testów diagnostycznych, wszystkie wyniki muszą być interpretowane w połączeniu z kolejnymi klinicznymi informacjami, które udostępnione są lekarzowi.
• Na początku choroby stężenie anty-SARS-CoV-2-IgM może być poniżej granicy wykrywalności testu.
• Ciągła obecności przeciwciał lub ich brak, nie może zostać wykorzystana do określenia sukcesu lub niepowodzenia terapii.
• Wyniki pacjentów z obniżoną odpornością powinny być interpretowane z ostrożnością.
• Pozytywny wynik testu może również wystąpić przy ujemnych wynikach PCR, ponieważ przeciwciała są nadal obecne i wykrywalne we krwi po chorobie.
• Jeżeli wynik testu jest negatywny, a objawy kliniczne dalej będą się utrzymywać, zaleca się przeprowadzenie dodatkowych badań, przy zastosowaniu innych metod klinicznych. Wynik ujemny nigdy nie wyklucza możliwej infekcji SARS-CoV-2.

Pierwotna infekcja SARS-CoV-2 charakteryzuje się obecnością wykrywalnych przeciwciał IgM od 3-7 dni po wystąpieniu pierwszych objawów. Możliwe wtórne zakażenie SARS-CoV-2 charakteryzuje się podwyższonym stężeniem SARS-CoV-2-IgG. W większości przypadków stężenia IgM są również zwiększone. Utrzymujące się poziomy IgG w próbkach po zakażeniach SARS-CoV-2 mogą powodować pozytywne wyniki badań, nawet jeśli nie można wykryć patogenu metodą PCR.