Test Nadal Covid-19 Ag. ANTYGEN TEST NA KORONAWIRUS WYMAZ Z NOSA op. 20 TESTÓW.

Test Nadal ® COVID-19 Ag Rapid Test  to chromatograficzny test immunologiczny z bocznym przepływem służący do jakościowego wykrywania antygenów nukleoproteinowych wirusa SARS-CoV-2 w próbkach z ludzkiego nosa, nosogardła lub gardła (więcej w ograniczeniach testu).

Opakowanie zawiera 20 testów.

Test Nadal ® COVID-19 Ag  Test tylko do użytku profesjonalnego. Test wykrywa większość wariantów wirusa SARS-CoV-2, w tym zmutowane wirusy D614G i VUI-202012/01.

WAŻNE! Według NFZ badanie Antygenowe równoznaczne z testem PCR

Testy Antygenowe są taką samą podstawą stwierdzenia koronawirusa jak testy PCR – zapowiedział Minister Zdrowia Adam Niedzielski – czytaj w Rzeczpospolita z dnia 30.10.2020

COVID-19 Antigen Rapid Test Device

wykrywa antygeny wirusa SARS-CoV-2 poprzez wizualną interpretację pojawiających się linii. Przeciwciała anty-SARS-CoV-2 są nieruchomione w strefie testowej na nitrocelulozowej memembranie. Przeciwciała anty-SARS-CoV-2 sprzężone z barwnymi cząsteczkami są unieruchomione na podkładce koniugatu. Próbka jest dodawana do buforu ekstrakcyjnego, który jest zoptymalizowany do uwalniania antygenów SARS-CoV-2 z próbki. Podczas testowania wyekstrahowane antygeny wiążą się z przeciwciałami anty-SARS-CoV-2 sprzężonymi z barwnymi cząsteczkami. Gdy próbka migruje siłami kapilarnych wzdłuż paska na płytce i wchodzi w interakcję z odczynnikami na membranie, powstały kompleks jest wychwytywany przez przeciwciała anty-SARS-CoV-2 w strefie testowej. Nadmiar barwnych cząstek jest wychwytywany w strefie kontroli wewnętrznej.

Pozytywny 

W obszarze wyników pojawią się dwie kolorowe linie. Jedna linia pojawia się w obszarze linii kontrolnej ©, a druga w obszarze linii testowej (T)

Negatywny

W obszarze linii kontrolnej © pojawia się tylko jedna kolorowa linia. W obszarze testowym (T) nie pojawia się żadna kolorowa linia.

Materiały dostarczone

• • 20 testów kasetkowych w osobnych kopertkach ochronnych
  • 20 probówki ekstrakcyjne
  • 20 wymazówek oddzielnie zapakowane
  • 20 ampułek z buforem ,,Buffer’’ do jednorazowego użytku *
  • Instrukcja obsługi
  • Zakraplacze z filtrem
  • Statyw na probówki
    

Materiały wymagane, ale nie dostarczane

• • • Czasomierz

Wymaz z nosogardła (wymaz NP)

1. Wyjąć wymazówkę z opakowania.
2. Włożyć wymazówkę do nozdrza równolegle do podniebienia. Obracać wymazówką w kierunku ściany nosa (aby wymaz zawierał komórki i śluz).
3. Wymaz wykorzystać jak najszybciej po pobraniu.

INTERPRETACJA WYNIKÓW

DODATNI: Pojawiają się 2 barwne prążki – jeden w strefie kontrolnej C i drugi w strefie testowej T.

UJEMNY: Pojawia się tylko 1 barwny prążek, w strefie kontrolnej C. Brak prążka w strefie testowej T.

NIEWAŻNY: Linia kontrolna C nie pojawia się. Taki test powinien być odrzucony. Należy przejrzeć procedurę i powtórzyć badanie z nowym
testem. Jeśli problem będzie się powtarzać, natychmiast przerwać korzystanie z zestawu testowego i skontaktować się z dystrybutorem.

UWAGA:

1. Intensywność barwy w strefie testowej T może się różnić w zależności od stężenia analitów obecnych w próbce. Dlatego każdy odcień koloru w strefie testowej należy uznać za dodatni. Należy pamiętać, że jest to tylko test jakościowy i nie może on określić stężenia analitów w próbce.
2. Niewystarczająca objętość próbki, nieprawidłowe wykonanie lub przeterminowane testy są najbardziej prawdopodobnymi przyczynami braku linii kontrolnej.
3. Zestawy testowe należy przechowywać w temperaturze 2-30 st C

KONTROLA JAKOŚCI

Wewnętrzna kontrola proceduralna

COVID-19 Antigen Rapid Test Device ma wbudowaną kontrolę (procedury). Każdy test ma wewnętrzną strefę standardową, aby zapewnić prawidłowy przepływ próbki. Użytkownik powinien potwierdzić obecność czerwonej linii w strefie kontrolnej „C” przed odczytaniem wyniku.
Zewnętrzna kontrola dodatnia i ujemna Dobra praktyka laboratoryjna zaleca testowanie dodatnich i ujemnych kontroli zewnętrznych, aby
upewnić się, że odczynniki testowe działają prawidłowo i test został przeprowadzony poprawnie.

OGRANICZENIA TESTU

1. COVID-19 Antigen Rapid Test Device jest przeznaczony do profesjonalnej diagnostyki in vitro i powinien być stosowany wyłącznie do jakościowego wykrywania antygenu SARS-CoV-2. Intensywność zabarwienia linii w strefie testowej nie powinna być oceniana „ilościowo lub półilościowo”.
2. Zarówno żywotne, jak i nieżywotne wirusy SARS-CoV-2 można wykryć za pomocą COVID-19 Antigen Rapid Test Device.
3. Tak jak w przypadku wszystkich testów diagnostycznych, ostateczna diagnoza kliniczna nie powinna opierać się na wynikach pojedynczego testu, ale powinna być postawiona przez lekarza dopiero po ocenie wszystkich wyników klinicznych i laboratoryjnych.
4. Nieprzestrzeganie PROCEDURY TESTOWEJ i INTERPRETACJI WYNIKÓW może negatywnie wpłynąć na wyniki testu i/lub unieważnić wynik testu.
5. Wyniki uzyskane w tym teście, szczególnie w przypadku słabych linii testowych, które są trudne do interpretacji, powinny być interpretowane w połączeniu z innymi informacjami klinicznymi dostępnymi dla lekarza.
6. Ujemne wyniki nie wykluczają COVID-19 i powinny zostać potwierdzone innymi metodami, takimi jak test molekularny.

CHARAKTERYSTYKA DZIAŁANIA

Czułość analityczna (granica wykrywalności):
Granicę wykrywalności określono za pomocą oznaczonego ilościowo wirusa SARS-CoV-2 i oceniono na 2×102,4 TCID50 /ml.

Granica wykrywalności została również określona za pomocą rekombinowanej nukleoproteiny SARS-CoV-2 i została ustalona na 0,4 ng/ml.

Oczekiwane wartości

Test NADAL jest testem o swoistości diagnostycznej 99,17% oraz czułości diagnostycznej na poziomie 97,05%. Ogólna zgodność testu wynosi powyżej 99,99%.

Data ważności 10.2023